Η σύσταση δεν είναι δεσμευτική και η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων θα μπορούσε ακόμα να επιτρέψει στον Philip Morris να προβεί σε τέτοιο αίτημα, αλλά ορισμένοι αναλυτές πιστεύουν ότι ο οργανισμός ενδέχεται να ζητήσει πρώτα πρόσθετα δεδομένα.
“Είναι μια διαδικασία”, δήλωσε η Bonnie Herzog, αναλυτής στο Wells Fargo. Το FDA πιθανότατα θα εγκρίνει το αίτημα τελικά, είπε, “αλλά το χρονοδιάγραμμα είναι δύσκολο να προβλεφθεί.”
Η Philip Morris, η οποία έχει ξοδέψει περισσότερα από 3 δισεκατομμύρια δολάρια για την ανάπτυξη προϊόντων που μπορούν να αντισταθμίσουν την πτώση των πωλήσεων των παραδοσιακών τσιγάρων, δήλωσε ότι ενθαρρύνθηκε από κάποια σχόλια των μελών της επιτροπής ότι το iQOS μπορεί να έχει δυνατότητες μείωσης του κινδύνου.
“Είμαστε σίγουροι για την ικανότητά μας να αντιμετωπίσουμε τα έγκυρα ερωτήματα που έθεσε η επιτροπή μαζί με τον FDA, καθώς η διαδικασία επανεξέτασης για την αίτησή μας συνεχίζεται”, δήλωσε ο Corey Henry, εκπρόσωπος της Philip Morris.
Ο Επίτροπος του FDA Scott Gottlieb πρότεινε πρόσφατα μια ευρεία αλλαγή πολιτικής για τον καπνό, η οποία θα μείωνε τη νικοτίνη στα τσιγάρα σε “μη εθιστικά” επίπεδα, αυξάνοντας ταυτόχρονα την ανάπτυξη εναλλακτικών λύσεων χαμηλότερου κινδύνου για όσους δεν μπορούν να εγκαταλείψουν το κάπνισμα.
Το IQOS είναι μια κομψή συσκευή που μοιάζει με στυλό και που θερμαίνει τον καπνό αλλά δεν τον καίει, μια προσέγγιση που ισχυρίζεται η Philip Morris ότι παράγει πολύ κατώτερα επίπεδα καρκινογόνων ουσιών από τα κανονικά τσιγάρα. Χρησιμοποιείται από σχεδόν 4 εκατομμύρια ανθρώπους σε 30 αγορές εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών, αλλά χρειάζεται άδεια του FDA για να διατεθεί στην αγορά στην Αμερική.
Τον περασμένο μήνα, μια έρευνα του Reuters περιγράφει παρατυπίες στις κλινικές δοκιμές στις οποίες στηριζόταν η αίτηση για το iQOS της Philip Morris στον FDA.
Οι μετοχές της εταιρείας υποχώρησαν κατά 2,8%, κλείνοντας στα 107,49 δολάρια την Πέμπτη, αφού υποχώρησαν έως και 6,8%.
Ο Matthew Myers, πρόεδρος της Εκστρατείας για τα Παιδιά χωρίς Καπνό, δήλωσε ότι οι συμμετέχοντες “αναγνώρισαν ότι εξακολουθούν να υπάρχουν σοβαρά ερωτήματα” σχετικά με την αίτηση της εταιρείας. Είπε ότι θα μπορούσε να τροποποιήσει την αίτησή της και πως η σύσταση της επιτροπής δεν αποκλείει την τελική έγκριση.
Η επιτροπή δήλωσε ότι η Philip Morris δεν είχε αποδείξει ότι το iQOS μείωσε τις βλάβες σε σύγκριση με τα τσιγάρα. Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το προϊόν εκθέτει τους χρήστες σε χαμηλότερα επίπεδα επιβλαβών χημικών ουσιών, αλλά δήλωσε ότι η εταιρεία δεν είχε δείξει ότι η μείωση της έκθεσης σε αυτές τις χημικές ουσίες είναι λογικά πιθανό να μεταφραστεί σε μετρήσιμη μείωση της ασθένειας ή του θανάτου.
Η Philip Morris πρέπει να παρουσιάσει και τα δύο προκειμένου να χρησιμοποιήσει ως υλικό εμπορικότητας το ότι το προϊόν μειώνει την έκθεση του χρήστη σε επιβλαβείς χημικές ουσίες.
Ορισμένοι συμμετέχοντες στην επιτροπή ανησυχούσαν ότι δεν ήταν όλες οι επιβλαβείς ή δυνητικά επιβλαβείς χημικές ουσίες στο iQOS χαμηλότερες από ό, τι στα τσιγάρα. Η Philip Morris παρουσίασε στοιχεία που δείχνουν συνολική μείωση έκθεσης περίπου στο 95%.
“Οι αρνητικές συστάσεις δεν έρχονται ως έκπληξη”, δήλωσε ο Gregory Conley, πρόεδρος της American Vaping Association. Είπε πως οι συμμετέχοντες στην επιτροπή “αποτραβήχτηκαν από τα γεγονότα προς χάρη της ιδεολογίας”.
Ο FDA αναμένεται να αποφασίσει εάν η Philip Morris θα μπορεί να πουλήσει iQOS μέσα στους επόμενους μήνες. Θα αποφασίσει χωριστά εάν θα εγκρίνει τους ισχυρισμούς τροποποιημένου κινδύνου. Δεν υπάρχει χρονοδιάγραμμα για το πότε θα μπορούσε να λάβει αυτή η απόφαση.
Εάν ξεκαθαρίσει το θέμα, το iQOS θα πωληθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες από τον εταίρο της Philip Morris, Altria Group Inc. Οι μετοχές της Altria έκλεισαν 2,3% χαμηλότερα στα 69,91 δολάρια.
