TOKYO / NEUCHATEL, Ελβετία - Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ζυγίζει αν θα δώσει μια πιθανή έγκριση για τη συσκευή καπνίσματος της Philip Morris International Inc. Με την αναμενόμενη απόφαση του επόμενου έτους, πρώην υπάλληλοι και κατασκευαστές περιέγραψαν στο Reuters ορισμένες παρατυπίες σε κλινικές δοκιμές που έγιναν για να υποστηρίξουν την αίτηση αποδοχής της τεράστιας καπνοβιομηχανίας στον οργανισμό.
Η εταιρεία υποστηρίζει πως επειδή η συσκευή γνωστή ως iQOS θερμαίνειτον καπνό αντί να τον καίει, αποφεύγει να υποβάλλει τους καπνιστές στα ίδια επίπεδα καρκινογόνων και άλλων τοξικών ουσιών που βρίσκονται στο κανονικό τσιγάρο. Η εταιρεία έχει δαπανήσει περισσότερα από 3 δισεκατομμύρια δολάρια για την ανάπτυξη νέων πλατφορμών καπνίσματος όπως το iQOS. Στο πλαίσιο αυτής της πρωτοβουλίας, η Philip Morris δημοσίευσε εκτεταμένα επιστημονικά ευρήματα, βασισμένα εν μέρει στις κλινικές μελέτες.
Η Tamara Koval, η οποία εργάστηκε στην εταιρεία από το 2012 έως το 2014 και βοήθησε στο συντονισμό των κλινικών δοκιμών για τη συσκευή, αμφισβήτησε την ποιότητα ορισμένων ερευνητών και τοποθετήσεων που συντέλεσαν για τη διεξαγωγή αυτών των πειραμάτων. Η Koval ήταν συν-συγγραφέας του πρωτοκόλλου της εταιρείας που χρησιμοποιήθηκε για τη διεξαγωγή των μελετών παγκοσμίως. Όταν επεσήμανε μια παρατυπία σε μία από τις μελέτες, η Philip Morris την απέκλεισε από τις συναντήσεις, δήλωσε η Koval.
Το Reuters διαπίστωσε επίσης παρατυπίες κατά τη διάρκεια συνεντεύξεων με ορισμένους από τους κύριους ερευνητές που ανέλαβαν τη διεξαγωγή των δοκιμών για την εταιρεία. Ένας κύριος ερευνητής είπε ότι δεν γνώριζε τίποτα για τον καπνό. Η Philip Morris έπρεπε να ακυρώσει το πείραμα που διενήργησε ο ερευνητής αφού ανακαλύφθηκε ότι δεν είχε ακολουθήσει μια βασική διαδικασία για τη λήψη συγκατάθεσης από τους συμμετέχοντες κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Σύμφωνα με δύο πρώην υπαλλήλους της εταιρείας, ένας δεύτερος ερευνητής υπέβαλε δείγματα ούρων που ξεπερνούσαν τα όρια ενός ανθρώπινου οργανισμού και αρχικά αρνήθηκαν να αναγνωρίσουν ότι υπήρχε πρόβλημα. Ένας τρίτος δήλωσε ότι τέτοιες κλινικές δοκιμές που είναι χορηγούμενες από την εταιρεία, δεν χαίρουν μεγάλης εκτίμησης και τις χαρακτηρίζει “ βρώμικες” επειδή ο σκοπός τους είναι περισσότερο εμπορικός παρά επιστημονικός.
Μετά από την εξέταση των ευρημάτων του Reuters, η Philip Morris υποστήριξε σε δήλωσή της ότι “όλες οι μελέτες διεξήχθησαν από κατάλληλα ειδικευμένους και εκπαιδευμένους διευθύνοντες ερευνητές”. Η εταιρεία δήλωσε ότι οι επιθεωρητές του FDA έχουν ήδη ελέγξει ορισμένες εγκαταστάσεις όπου διεξάγονται οι δοκιμές. Η Philip Morris δήλωσε επίσης ότι είχε λάβει μέτρα για να αντιμετωπίσει “τυχόν αναφερόμενη παρατυπία στις μελέτες μας”.
“Η πολιτική μας ενθαρρύνει όποιον υποψιάζεται παραβιάσεις του νόμου ή των τακτικών μας, να μιλά προς τα έξω και δεν θα ανεχθούμε να υπάρξουν αντίποινα σε όποιον το πράξει” ανέφερε η εταιρεία.
Εκτός από τους πρώην υπαλλήλους της Philip Morris που ασχολήθηκαν με το πρόγραμμα iQOS, το Reuters πήρε συνέντευξη σε έξι από τους έντεκα κύριους ερευνητές που ήταν υπεύθυνοι για πέντε από τις οκτώ κλινικές δοκιμές που υπέβαλε η εταιρεία στο FDA. Το Reuters επανεξέτασε επίσης εκατοντάδες σελίδες δημοσιευμένων εκθέσεων μελέτης της Philip Morris και αρχείων του FDA.
Αυτή η αναφορά εντόπισε ελλείψεις στην εκπαίδευση και τον επαγγελματισμό ορισμένων από τους επικεφαλής ερευνητές, καθώς και τις γνώσεις τους για τα αποτελέσματα της μελέτης.
Μια ομάδα ειδικών στον τομέα έρευναςκαι πολιτικής σε θέματα καπνού, εξέτασε λεπτομερείς περιλήψεις των εκθέσεων του Reuters και της απάντησης της Philip Morris. Οι εμπειρογνώμονες, συμπεριλαμβανομένου ενός πρώην επικεφαλής του FDA και δύο πρώην επιστημονικών συμβούλων για τον οργανισμό, δήλωσαν ότι τα ευρήματα αυτά προκαλούν ανησυχίες σχετικά με το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών της Philip Morris.
“Εν τω συνόλω είναι σαφές ότι δεν έχουν την κατάρτιση να διεξάγουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές”, δήλωσε ο David Kessler, αναφερόμενος στην εταιρεία. “Δεν υπονοώ εδώ καμία κακόβουλη πρόθεση, απλώς ότι υστερούν σε εξειδίκευση γιατί δεν είναι το κυρίως αντικείμενό τους”.
Αν ο FDA έχει ήδη ελέγξει μερικές από τις δοκιμαστικές τοποθετήσεις που χρησιμοποιεί η Philip Morris, ο οργανισμός “θα πρέπει να επανεξετάσει προσεκτικά τους ελέγχους και ενδεχομένως να τους επεκτείνει”, δήλωσε ο Kessler, πρώην κοσμήτορας της ιατρικής σχολής στο Πανεπιστήμιο Yale.
Ο Tom Eissenberg, ο οποίος υπηρέτησε στην επιστημονική συμβουλευτική επιτροπή του FDA για τα προϊόντα καπνού μέχρι τις αρχές αυτού του έτους, δήλωσε: “Ο FDA θα πρέπει να κάνει ελέγχους”.
Το Reuters δεν βρήκε κανένα στοιχείο που να αποδεικνύει ότι τα αποτελέσματα των πειραμάτων που παρουσίασε η εταιρεία στον FDA χειραγωγήθηκαν ή παραποιήθηκαν.
Οι νέες πληροφορίες για το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών της εταιρείας για τα iQOS έρχονται σε κρίσιμη στιγμή για την Philip Morris. Η μεγαλύτερη εταιρεία καπνού παγκοσμίως με βάση την εμπορική αξία και ο κατασκευαστής τσιγάρων Marlboro έχει υποβάλει αίτηση στον αμερικανικό FDA για να μπορέσει να πουλήσει το iQOS στην Αμερική και επίσης να επιτρέψει την εμπορία του ως προϊόντος καπνού τροποποιημένου κινδύνου. Ο ορισμός αυτός θα μπορούσε να σημαίνει ότι επιτρέπεται στην Philip Morris να διαθέσει στο εμπόριο το iQOS, διότι παρουσιάζει λιγότερη βλάβη ή κίνδυνο ασθενειών στους χρήστες από τον παραδοσιακό καπνό.
Προς το παρόν, ο FDA αξιολογεί τις μελέτες της εταιρείας. Το Reuters περιέγραψε τα ευρήματά του σχετικά με τις δοκιμές iQOS στον οργανισμό. Ο FDA δήλωσε ότι δεν μπορεί να σχολιάσει μια εκκρεμούσα αίτηση.
Η Philip Morris λέει ότι η συσκευή, η οποία θερμαίνει μικρά ένθετα καπνού, προορίζεται για καπνιστές που διαφορετικά δεν θα σταματήσουν. Ο διευθύνων σύμβουλός της εταιρείας, Andre Calantzopoulos, έχει δηλώσει στους επενδυτές και στα μέσα μαζικής ενημέρωσης ότι σκοπεύει να αντικαταστήσει μία ημέρα τα τσιγάρα με προϊόντα όπως το iQOS. Μέχρι στιγμής, το iQOS αποτελεί ένα κλάσμα των εσόδων της εταιρείας αξίας 75 δισ. δολαρίων και η Philip Morris συνεχίζει να εμπορεύεται συμβατικά τσιγάρα σε όλο τον κόσμο.
Τα εσωτερικά έγγραφα της Philip Morris που εξετάστηκαν από το Reuters δείχνουν ότι η σημασία του iQOS ξεπερνά το δυναμικό του κέρδους του. Η συσκευή πωλείται τώρα σε περισσότερες από εικοσιτέσσερις χώρες μετά την πρώτη της κυκλοφορία στην Ιαπωνία και την Ιταλία κατά τα τέλη του 2014.
Η εταιρεία έχει ένα δεκαετές σχέδιο για αυτό που ονομάζει “εξομάλυνση” της καπνοβιομηχανίας, σύμφωνα με ένα έγγραφο στρατηγικής για το 2014. Η βιομηχανία έχει παραγκωνιστεί τις τελευταίες δύο δεκαετίες, επειδή παράγει και εμπορεύεται προϊόντα που σκοτώνουν τους ανθρώπους και μέχρι πρότινος ψευδόταν για αυτό. Σε κάποιο σημείο με τίτλο “στρατηγικές και δράσεις” για την επίτευξη αυτού του στόχου,το έγγραφο απαριθμεί, μεταξύ άλλων, νέες συσκευές καπνίσματος, όπως το iQOS και την επιστημονική έρευνα που αφορά στην ανάπτυξή τους.
Αναφερόμενη σε αυτό το έγγραφο, η Philip Morris δήλωσε: “Η πρόταση ότι ο στόχος της ανάπτυξης του IQOS και του προγράμματος επιστημονικής έρευνας μας είναι να “εξομαλύνουμε” την καπνοβιομηχανία είναι ψευδής”.
Αυτό το μέχρι τώρα μη ανακοινώσιμο έγγραφο και άλλα, μπορούν να βρεθούν σε ένα αποθετήριο που μπορεί να αναζητηθεί δημοσιευμένο από το Reuters, The Philip Morris Files.
Στο πλαίσιο της υποβολής αίτησης της στον αμερικανική FDA, η εταιρεία δήλωσε ότι τα αποτελέσματα της έρευνάς της έδειξαν ότι η συσκευή μείωσε σημαντικά το επίπεδο ορισμένων επιβλαβών ουσιών στα οποία εκτέθηκαν οι χρήστες σε σύγκριση με τα τσιγάρα και ικανοποίησε την επιθυμία τους για νικοτίνη. “Στην πραγματικότητα το επίπεδο της μείωσης είναι τόσο σημαντικό, πλησιάζει το 95% των επιπέδων που μετριούνται στους καπνιστές που διακόπτουν τελείως το κάπνισμα”, ανέφερε η εταιρεία σε δήλωση στο Reuters.
Σε συνδυασμό με τις εργαστηριακές μελέτες της εταιρείας, δήλωσε η Philip Morris, το ερευνητικό πρόγραμμα “καταδεικνύει πλήρως ότι το IQOS είναι πιθανό να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης ασθενειών που σχετίζονται με το κάπνισμα”.
Η Philip Morris είναι υπεύθυνη για την πλειοψηφία των επιστημονικών ερευνών που έχουν δημοσιευθεί για το iQOS. “Εκείνοι που μας επικρίνουν θα πρέπει πιθανώς να δουν την επιστήμη μας”, δήλωσε ο Tommaso Di Giovanni, εκπρόσωπος της εταιρείας, κατά τη διάρκεια περιοδείας του αρχηγείου έρευνας και ανάπτυξης της Philip Morris τον Μάρτιο.
“Όλες οι μελέτες διεξήχθησαν από κατάλληλα ειδικευμένους και εκπαιδευμένους διευθύνοντες ερευνητές.”
Τα οκτώ κλινικά πειράματα που κατέθεσε η Philip Morris στον FDA διεξήχθησαν μεταξύ 2013 και 2015. Για μια μελέτη, οι επιστήμονες στο Τέξας και τη Φλόριδα δεν απάντησαν στα μηνύματα που άφησε το Reuters. Άλλοι επιστήμονες, στο Μπέλφαστ και στο Τόκιο, αρνήθηκαν να μιλήσουν. Οι μισές από τις οκτώ μελέτες έγιναν στην Ιαπωνία.
Οι κατευθυντήριες οδηγίες του FDA για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών αναφέρουν ότι μια δοκιμή θα πρέπει να τηρεί πρότυπα όπως η ορθή κλινική πρακτική. Αυτό το έγγραφο βέλτιστων πρακτικών αναφέρει ότι οι ερευνητές “πρέπει να διαθέτουν προσόντα όπως κατάρτιση και εμπειρία και να διαθέτουν επαρκείς πηγές” για την ορθή διεξαγωγή δοκιμών.
Ο Masayuki Sugimoto, ο κύριος ερευνητής που επέβλεψε τη δοκιμή σε μία εγκατάσταση που χρησιμοποίησε η Philip Morris για τη διεξαγωγή ερευνών, δήλωσε ότι η κλινική του στο Τόκιο είναι "στα όρια".
Ο Sugimoto δήλωσε ότι γενικά δεν πιστεύει και πολύ ότι οι συμμετέχοντες σε πειράματα για τη νικοτίνη, όπως αυτά που διετέλεσε εκείνος για τη Philip Morris, λένε την αλήθεια για το ιστορικό τους για το κάπνισμα, δηλαδή αν όντως καπνίζουν.
Μιλώντας για την τελική έκθεση μελέτης της δοκιμής της Philip Morris, ο Sugimoto είπε σε συνέντευξή του ότι γενικά δεν έχει χρόνο να διαβάσει τέτοιου είδους πράγματα λεπτομερώς. Είπε ότι πιθανώς υπέγραψε ένα έγγραφο που ανέφερε ότι έλαβε την τελική έκθεση. Ο Sugimoto χειρονομούσε με τον αντίχειρα και τον δείκτη του για να δείξει ένα χοντρό έγγραφο: “Εγώ απλά δεν τα διαβάζω”.
Η Philip Morris είπε πως δεν έλαβε τέτοια σχόλια ή δηλώσεις από τον Διευθύνοντα Ερευνητή. Η μελέτη του Sugimoto, ολοκληρώθηκε "χωρίς προβλήματα". Η εταιρεία ανέφερε ότι τα δεδομένα της μελέτης εξετάστηκαν και συζητήθηκαν με τον ερευνητή καθ 'όλη τη διάρκεια της δοκιμής.
Η ιαπωνική εταιρεία που προσελήφθη για να παρακολουθήσει τις μελέτες στη χώρα, η CMIC Holdings Co Ltd, ανέφερε σε μια δήλωση πως οι ερευνητές επιβεβαίωσαν ότι οι συμμετέχοντες στη δοκιμή ήταν καπνιστές, χρησιμοποιώντας εξετάσεις ούρων.
Όταν ερωτήθηκε για τις εξετάσεις, ο Sugimoto δήλωσε ότι σκέφτηκε πως έτσι θα αποκλείονταν οι μη καπνιστές από τη συμμετοχή τους στην έρευνα, αλλά πρόσθεσε: “ δεν ξέρω αν έγιναν αυστηροί έλεγχοι”
Αναφερόμενος στις αμφιβολίες του Sugimoto σχετικά με την ειλικρίνεια των συμμετεχόντων στη μελέτη, ο Eissenberg, ο οποίος υπηρέτησε στην επιστημονική συμβουλευτική επιτροπή του FDA για τα προϊόντα καπνού από το 2011 έως το 2017, δήλωσε ότι “αυτό προκαλεί μεγάλη ανησυχία”.
Ένας διευθύνων ερευνητής "απαιτείται να βεβαιωθεί ότι οι συμμετέχοντες πληρούν τα κριτήρια αποκλεισμού που περιλαμβάνονται στο πρωτόκολλο", δήλωσε ο Eissenberg. Αναφερόταν στο γεγονός ότι τα υποκείμενα των κλινικών δοκιμασιών - όπως το αν είναι καπνιστές - πρέπει να πληρούν τις παραμέτρους του πειράματος για να είναι έγκυρα τα δεδομένα. "Και ένας Διευθύνων Ερευνητής θα πρέπει να είναι σίγουρος για αυτό", είπε.
Σε ένα άλλο εργαστήριο στην Ιαπωνία, θέματα σχετικά με τον τρόπο διεξαγωγής της μελέτης ήταν τόσο έντονα, ώστε τα δεδομένα από 56 συμμετέχοντες απορρίφθηκαν, δημιουργώντας ερωτήματα σχετικά με την ικανότητα του κύριου ερευνητή. Η Philip Morris σταμάτησε τη μελέτη σε αυτή την περιοχή.
Στην τεκμηρίωση μελέτης της εταιρείας που κυκλοφόρησε ο FDA, η Philip Morris κατέγραψε το λόγο απόρριψης των δεδομένων ως μη συμμόρφωσης με καλές κλινικές πρακτικές, συγκεκριμένα “αποτυχία του χώρου να ανταποκριθεί στις διαδικασίες συλλογής δειγμάτων και στις διαδικασίες καταγραφής δεδομένων”.
Ο Kishor Lad, ο οποίος ήταν ο διευθυντής των δεδομένων της Philip Morris στη μελέτη, δήλωσε ότι στις εγκαταστάσεις αυτές ξεπεράστηκαν κάποια όρια σχετικά με το τι επιτρέπεται κατά τη διάρκεια τέτοιων δοκιμών. Συνέλεξαν δείγματα πριν λάβουν ενημερωμένα έντυπα συναίνεσης που υπέγραψαν οι εθελοντές. “Αυστηρά απαγορευμένο για το χώρο της καλής κλινικής μελέτης”, είπε ο Lad.
Η Philip Morris επιβεβαίωσε στο Reuters ότι “η συναίνεση δεν έγινε αποδεκτή πριν από την εκτέλεση μιας διαδικασίας μελέτης” - συγκεκριμένα, τη συλλογή δειγμάτων ούρων. Το πρόβλημα εντοπίστηκε από την CMIC, την ερευνητική ομάδα συμβαλλόμενων μελών, κατά τη διάρκεια μίας τακτικής επίσκεψης παρακολούθησης, δήλωσε η Philip Morris. Ένας επόμενος κύκλος ελέγχων, πρόσθεσε, “οδήγησε στην άμεση διακοπή της μελέτης στην κλινική Seishukai”. Το περιστατικό, δήλωσε η εταιρεία, καταγράφηκε σωστά στην αναφορά μελέτης και την υποβολή στον FDA.
“Υποστηρίζεται ότι ο ερευνητής δεν είχε ιδέα, δεν κατάλαβε ή απλώς δεν ενδιαφέρθηκε για το ποιες ήταν οι ευθύνες του για τη διεξαγωγή της μελέτης”, δήλωσε ο Greg Koski, πρώην διευθυντής της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Προστασίας Ανθρωπίνων Ερευνών των ΗΠΑ, η οποία υποστηρίζει ερευνητικά θέματα. “Αυτή είναι μια τόσο αυθαίρετη παραβίαση, που σημαίνει πως ο ερευνητής δεν πρέπει να κάνει κλινικές μελέτες.”
Ο Mamoru Oki ήταν ο κύριος ερευνητής εκείνη τη στιγμή στην εγκατάσταση, στην κλινική Seishukai στο Τόκιο. Σε τηλεφωνική επικοινωνία, ο Oki δήλωσε: “Η ειδικότητά μου είναι η ουρολογία και δεν γνωρίζω τίποτα για τον καπνό, οπότε δεν μπορώ να μιλήσω”.
Αναφερόμενη σε αυτή την παρατήρηση, η Philip Morris είπε: “ ο Δρ. Ο Oki ήταν ειδικευμένος και εκπαιδευμένος ειδικά για το προϊόν.”
Η Dorothy Hatsukami, μέλος της επιστημονικής συμβουλευτικής επιτροπής του FDA για τα προϊόντα καπνού από το 2010 έως το 2013, δήλωσε ότι η βασική ερευνητική έλλειψη γνώσεων σχετικά με τον καπνό δεν είναι ιδανική.
“Για κάθε κλινική δοκιμή που σχετίζεται με τον καπνό, ένας ερευνητής που έχει ιστορικό στην έρευνα για τα προϊόντα καπνού θα έχει καλύτερα προσόντα για να αξιολογήσει τα αποτελέσματα της μελέτης από έναν αρχάριο”, ανέφερε.
Η μελέτη συνεχίστηκε σε μια παράλληλη περιοχή, το Καρδιολογικό Κέντρο του Τόκιο.
Κατά τη διάρκεια μιας συνέντευξης στο Κέντρο, ο κύριος ερευνητής Masahiro Endo είπε επανειλημμένα ότι δεν είχε ιδέα ποια ήταν τα αποτελέσματα από τη μελέτη του.
“Κάναμε ιατρικά ασφαλείς και ακριβείς δειγματοληψίες αίματος, αλλά δεν μας είπαν τα αποτελέσματα. Επομένως, ακόμη και αν μας απευθυνθούν ερωτήσεις, δεν θα μπορέσουμε να απαντήσουμε”, είπε. “Πληρωθήκαμε και τελείωσε εκεί.”
Σε μια δήλωση που υπογράφηκε πέρυσι και υποβλήθηκε από την Philip Morris στον FDA, ο Endo είπε ότι είχε διαβάσει την έκθεση κλινικής μελέτης της εταιρείας και επιβεβαίωσε ότι “από όσο γνωρίζω, περιγράφει με ακρίβεια τη συμπεριφορά και τα αποτελέσματα της μελέτης”. Κύριοι ερευνητές σε όλες τις κλινικές δοκιμές της Philip Morris υπέγραψαν την ίδια δήλωση.
Μια μέρα αφού μίλησε στο Reuters, ο Endo έστειλε ένα μήνυμα που διευκρίνισε ότι αφού έλεγξε τα αρχεία του, είδε ότι είχε υπογράψει μια απόδειξη λέγοντας ότι έλαβε μια έκθεση σχετικά με τα αποτελέσματα και αναγνώρισε ότι θα ήταν καταχωρημένος ως κύριος ερευνητής. Είχε μιλήσει κατά τη διάρκεια της συνέντευξης “με μια ασαφή μνήμη”, δήλωσε ο Endo.
Οι εμπειρογνώμονες κλινικών δοκιμών που παραχώρησαν συνεντεύξεις από το Reuters δήλωσαν ότι δεν είναι ασυνήθιστο οι κύριοι ερευνητές να μην γνωρίζουν τα αποτελέσματα των δοκιμών που αποστέλλονται σε κάποιο τρίτο ειδικό διαγνωστικό εργαστήριο για ανάλυση. Ωστόσο, τόνισαν επίσης ότι εάν οι εταιρείες επιθυμούν καλύτερης ποιότητας επιστήμη, πρέπει οι ερευνητές να συμμετέχουν περισσότερο σε όλες τις πτυχές μιας μελέτης.
“Φαίνεται ότι ο ερευνητής εδώ βρίσκεται στο ρόλο ενός τεχνικού και όχι του διευθύνοντος ερευνητή”, δήλωσε ο Kessler, πρώην Επίτροπος του FDA.
Ο Κέισλερ δήλωσε ότι είναι δύσκολο να καταλάβουμε πώς αυτοί οι ερευνητές θα μπορούσαν να έχουν υπογράψει την έκθεση κλινικής μελέτης “όταν σαφώς δεν ήταν έμπειροι στα αποτελέσματα της μελέτης”.
Άλλοι διευθύνοντες ερευνητές περιέγραψαν το έργο τους διαφορετικά.
Ο Fumimasa Nobuoka, ένας διευθύνων ερευνητής σε μία από τις δοκιμές στην Ιαπωνία, δήλωσε ότι διάβασε την έκθεση μελέτης του Philip Morris: “Νόμιζα ότι ήταν καλοφτιαγμένη, καλογραμμένη”.
Ο James Borders, ο οποίος ήταν ο κύριος ερευνητής για μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε στο Λέξινγκτον του Κεντάκυ, δήλωσε ότι τα πειράματα των δοκιμών του, έγιναν ακολουθώντας τη δεοντολογία και την ορθή επιστημονική πρακτική.
Ο Borders, που έγινε επικεφαλής ιατρός στο νοσοκομείο Lexington του Baptist Health, δήλωσε ότι τέτοιες μελέτες βοηθούν τους καταναλωτές να λάβουν τεκμηριωμένη απόφαση. Η απόφασή του να συμμετάσχει στη μελέτη, είπε, βασίστηκε στην πρόταση ότι μια συσκευή όπως το iQOS θα μπορούσε να είναι το “μικρότερο από δύο κακά”.
Η Philip Morris δήλωσε ότι παρόλο που χρηματοδοτούσε τις κλινικές δοκιμές, τα πειράματα “διεξήχθησαν από αξιόπιστες ερευνητικές εγκαταστάσεις” και παρακολουθήθηκαν από διορισμένους ερευνητικούς οργανισμούς δηλαδή εταιρείες που επιβλέπουν τέτοιου είδους μελέτες. Προσέλαβε την Covance Inc που εδρεύει στις Η.Π.Α., προκειμένου να λειτουργήσει ως παγκόσμιος διορισμένος ερευνητικός οργανισμός, σύμφωνα με εσωτερικό σχέδιο αξιολόγησης της Philip Morris το 2013. Η Covance, μια μονάδα της εταιρείας Laboratory Corporation of America Holdings, αρνήθηκε να σχολιάσει.
Η CMIC, η οποία προσελήφθη για την παρακολούθηση των μελετών στην Ιαπωνία, ανέφερε σε μια δήλωση: “Όλες οι κλινικές δοκιμές που αναφέρατε έγιναν σύμφωνα με τις οδηγίες του GCP (Καλές Κλινικές Πρακτικές) και πιστεύουμε ότι τα αποτελέσματα των δοκιμών είναι επιστημονικά αξιόπιστα.”
Ως μέρος της εργασίας της που είναι ο συντονισμός μεταξύ της Philip Morris και των αυτών που έχουν αναλάβει τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών, η Koval, η πρώην επιστήμονας της εταιρείας, διηύθυνε την εκπαίδευση σε θέματα ιατρικής ασφάλειας σε ολόκληρο τον κόσμο για διευθύνοντες ερευνητές και άλλους που ασχολούνται με τις μελέτες για το iQOS.
Κατά τη διάρκεια μιας εκπαιδευτικής συνεδρίασης μελέτης στο Τόκιο, δήλωσε η Koval, συνειδητοποίησε ότι ορισμένοι ερευνητές δεν μπόρεσαν να μιλήσουν καλά στα αγγλικά και δεν μπόρεσε να επικοινωνήσει μαζί τους. Η Koval είπε ότι δεν μιλάει ιαπωνικά και δεν υπήρχε διερμηνέας.
Είπε, “Αναρωτιόμουν, Χριστέ μου, τι κάνουμε εδώ;”. Στο δείπνο αργότερα, είπε η Koval, είδε δύο από τους άνδρες, και δεν ήταν σε θέση να περιγράψουν στα αγγλικά ποια ήταν η δουλειά τους.
Όταν ερωτήθηκε για τη συνεδρίαση της Koval, η Philip Morris είπε ότι ήταν μια συνάντηση με τον ερευνητικό οργανισμό και άλλους. Πρόσθεσε ότι “όλοι οι Διευθύνοντες Ερευνητές και τα μέλη της ομάδας με ενεργούς ρόλους στη μελέτη μιλούσαν άπταιστα στα αγγλικά.”
Αλλά ο Sugimoto, ένας από τους κύριους ερευνητές της Ιαπωνίας, είπε σε μια συνέντευξη στο Reuters , "Δεν μπορώ να μιλήσω αγγλικά".
Και ο Endo, ένας από τους κορυφαίους ερευνητές, δήλωσε ότι όταν τα στελέχη τησ Philip Morris επισκέφτηκαν τις εγκαταστάσεις του, κάποιος ήταν παρών που βοήθησε να μεταφράσει “ερωτήματα όπως αν θα κόψουν τις κόρες από το ψωμί” ενώ τροφοδοτούσαν θέματα μελετών.
Η CMIC είπε, "Όλοι οι κύριοι ερευνητές έλαβαν επαρκή κατάρτιση στα ιαπωνικά πριν από την έναρξη των δοκιμών."
Στην Πολωνία, μερικά δείγματα ούρων που συλλέχθηκαν στο πλαίσιο μιας κλινικής μελέτης για την Philip Morris, ξεπέρασαν τα όρια του τι μπορεί να παράγει ένας άνθρωπος σε μια μέρα, σύμφωνα με την Koval και τον Lad, τον πρώην διαχειριστή κλινικών δεδομένων.
Ο Lad, ο οποίος εργάστηκε στη Philip Morris από το 2012 έως το 2015, δήλωσε ότι δεν πίστευε ότι είχε συμβεί κάτι "κακόβουλο". Ίσως τα δείγματα ούρων να ανταλλάσσονται ή να υπάρχει κάποιο λάθος με τα δοχεία που χρησιμοποιούνται για τη συλλογή των ούρων, είπε.
Αλλά όταν ο διευθύνων ερευνητής για την πολωνική περιοχή ερωτήθηκε για τα αποτελέσματα, δεν παραδέχτηκε ότι υπήρχε πρόβλημα, λέει ο Lad και η Koval. Αντ 'αυτού, είπαν, ο επιστήμονας εξήγησε ότι τα υποκείμενα δοκιμής ήταν μεγαλόσωμοι Πολωνοί άνδρες.
Η Philip Morris είπε ότι “λίγοι συμμετέχοντες” σε πρώιμο στάδιο της δοκιμής “παρήγαγαν ασυνήθιστα μεγάλους όγκους ούρων”. Επειδή οι ιατρικές εξετάσεις δεν έδειξαν κανένα πρόβλημα με τα υποκείμενα, ανέφερε η εταιρεία, ο ερευνητής δεν θεωρούσε αρχικά τα δείγματα ως "ανεπιθύμητες ενέργειες. "
Μετά από συζήτηση με τους ιατρικούς παρατηρητές της μελέτης καθώς και με την Philip Morris, ο ερευνητής "αποφάσισε τελικά να επισημάνει αυτά τα περιστατικά ως ανεπιθύμητες ενέργειες", ανέφερε η εταιρεία. Μια έρευνα στο χώρο επιβεβαίωσε ότι οι ερευνητές ακολούθησαν το πρωτόκολλο μελέτης και τις καλές κλινικές πρακτικές, ανέφερε η εταιρεία.
Η κύρια ερευνήτρια που διηύθυνε τη μελέτη στην Πολωνία για την Philip Morris, Katarzyna Jarus-Dziedzic, αρνήθηκε να συζητήσει τι συνέβη με την περίπτωση των ούρων στην περιοχή της, επικαλούμενη την εμπιστευτικότητα.
Η Koval είπε ότι αφού εξέφρασε ανησυχίες για την πολωνική μελέτη με στελέχη της Philip Morris στην Ελβετία, αποκλείστηκε από τις συναντήσεις.
Η Philip Morris είπε σε μια δήλωση ότι η Koval ήταν "μέρος της ομάδας" που ακολούθησε τα δείγματα των ούρων. Στην πραγματικότητα, ανέφερε η εταιρεία, ήταν "ενεργό μέλος" της ομάδας που ολοκλήρωσε το σύνολο δεδομένων από τις μελέτες για περαιτέρω ανάλυση.
Η Koval επιβεβαίωσε ότι ήταν μέλος της ομάδας και συμμετείχε με το σύνολο δεδομένων. Αλλά εκείνη επέμεινε στη θέση της ότι είχε αποκλειστεί από συνομιλίες και συναντήσεις σχετικά με τα δείγματα των ούρων.
Το 2014, η Philip Morris τερμάτισε τη σύμβασή της, δήλωσε η Koval. Είπε ότι επέστρεψε στη φαρμακευτική βιομηχανία λίγους μήνες αργότερα και τώρα εργάζεται για την μεγάλη ελβετική φαρμακοβιομηχανία Novartis AG.
Μετά την αποχώρησή της από την Philip Morris, δόθηκε στην Koval επαγγελματική σύσταση που ανέφερε ότι “η Tamara οδήγησε δραστηριότητες κλινικών προγραμμάτων ανάπτυξης”. Είπε ότι είχε επιδείξει “επαγγελματισμό” και “αδιάκοπη δέσμευση” στο έργο της.
Δεν είναι περισσότερο επιβλαβές από τον καφέ
Όταν ο Hans-Joerg Urban συμμετείχε στο ερευνητικό γραφείο της Philip Morris International Inc. ως επιστήμονας το 2005, ανέφερε ότι ένας ανώτερος σύμβουλος εξέθεσε το όραμα του καπνού για το μέλλον: να δημιουργήσει τσιγάρα όχι περισσότερο επιβλαβή από ένα απλό φλιτζάνι καφέ.
Περίπου μια δεκαετία αργότερα αυτή η αναζήτηση κορυφώθηκε στο iQOS, μια συσκευή που θερμαίνει τον καπνό αλλά δεν τον καίει. Η Philip Morris αναφέρει ότι η έλλειψη καύσης σημαίνει ότι οι καπνιστές εκτίθενται σε πολύ χαμηλότερα επίπεδα τοξικών εκπομπών σε σχέση με τα κανονικά τσιγάρα. “Το τελικό αποτέλεσμα είναι η μείωση των βλαβών και των ασθενειών που σχετίζονται με τον καπνό”, ανέφερε η εταιρεία σε δήλωση.
Η μεγαλύτερη εταιρεία καπνού παγκοσμίως που διαπραγματεύεται στην αγορά με βάση την αγοραστική αξία έχει ζητήσει από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων να εμπορεύεται το iQOS ως λιγότερο επιβλαβές από τα τσιγάρα.
Αλλά τέσσερις επιστήμονες και ερευνητές που εργάστηκαν για την εταιρεία στο πρόγραμμα iQOS δήλωσαν στο Reuters ότι ενώ η Philip Morris ήταν σε θέση να αποδείξει τα χαμηλότερα ποσοστά έκθεσης σε επιβλαβείς ουσίες, αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι η χρήση της συσκευής είναι λιγότερο πιθανό να οδηγήσει σε ασθένεια από ότι τα κανονικά τσιγάρα.
“Η έκθεση δεν συνδέεται άμεσα με τον κίνδυνο εμφάνισης ασθένειας”, δήλωσε ο Urban, ένας επιστήμονας που εργάστηκε στη Philip Morris μέχρι το 2010 αναλύοντας δεδομένα από κλινικά και εργαστηριακά πειράματα. “Οι ασθένειες είναι πολύ περίπλοκες.”
Η Dorothy Hatsukami, πρώην μέλος της επιστημονικής συμβουλευτικής επιτροπής του FDA για τα προϊόντα καπνού, συμφωνεί. “Σε αυτό το σημείο, η έρευνα είναι ακόμα σε πολύ πρώιμο στάδιο για να πούμε με βεβαιότητα ότι η μειωμένη έκθεση μεταφράζεται σε μειωμένο κίνδυνο”, ανέφερε.
Η Philip Morris επιδιώκει την έγκριση του FDA για την εμπορία του iQOS σύμφωνα με δύο διαφορετικά πρότυπα. Έχει υποβάλει αίτηση για έγκριση ως συσκευή που μειώνει την έκθεση σε επιβλαβείς ουσίες. Έχει επίσης αιτηθεί σε δεύτερη φάση και στοχεύοντας υψηλότερα, για να πάρει έγκριση για την εμπορία του, ως προϊόν που επιφέρει μειωμένο κίνδυνο για ασθένειες που σχετίζονται με το κάπνισμα. Η πρώτη επιλογή, μια ειδική διάταξη για τις εταιρείες που αδυνατούν να καλύψουν το όριο μειωμένου κινδύνου, έρχεται με περιορισμό. Οι καταναλωτές δεν μπορούν να “παραπλανούνται για να πιστέψουν” ότι το προϊόν είναι λιγότερο επιβλαβές από άλλα προϊόντα καπνού, λένε οι κανονισμοί του FDA.
Εάν o FDA εγκρίνει την αίτηση, αυτό θα αυξήσει τη δυνατότητα της πρώην μητρικής εταιρείας της Philip Morris International και του εταίρου των Η.Π.Α., Altria Group Inc, να κατακτήσει μερίδιο αγοράς σε ένα έθνος όπου οι συνολικές πωλήσεις τσιγάρων μειώθηκαν περισσότερο από 30 τοις εκατό μεταξύ 2005 και 2016.
Ο Kishor Lad, διευθυντής κλινικών δεδομένων στην εταιρεία μεταξύ 2012 και 2015, δήλωσε ότι για να αποδειχθεί πως το προϊόν παρουσιάζει μικρότερο κίνδυνο νόσου σχετικής με τον καπνό, η εταιρεία θα πρέπει να διεξάγει μεγάλες κλινικές δοκιμές για αρκετά χρόνια, δείχνοντας ότι οι άνθρωποι που χρησιμοποίησαν το iQOS έζησαν περισσότερο από τους ανθρώπους που καπνίζουν τα τσιγάρα.
Η Philip Morris είπε ότι διαφωνεί. Σύμφωνα με τους κανονισμούς των ΗΠΑ, η εταιρεία δήλωσε ότι ο FDA “δεν απαιτεί επιδημιολογικά δεδομένα πριν από την πώληση, ως προϋπόθεση της άδειας κυκλοφορίας.”
Ο Lad πρόσθεσε ότι δεν είναι σωστό να πούμε ότι “αν είστε λιγότερο εκτεθειμένοι σε αυτές τις βλαβερές ουσίες τότε, κάτι τέτοιο, είναι λιγότερο επιβλαβές για σας”.
Πηγή: https://www.reuters.com/investigates/special-report/tobacco-iqos-science/
