(Παρατηρήσεις όπως προετοιμάζονται για παράδοση)
Η χρήση καπνού παραμένει η κύρια αιτία για ασθένειες και θανάτους που μπορούν να αποφευχθούν στις Ηνωμένες Πολιτείες. Αλλά πολλά έχουν αλλάξει στο τοπίο των ρυθμίσεων για τα προϊόντα καπνού και της ικανότητας του FDA να αντιμετωπίσει αυτήν την κρίση της δημόσιας υγείας.
Πρώτον, ο FDA έχει σημαντικές νέες εξουσιοδοτήσεις για τη θέσπιση ρυθμίσεων. Κατά την τελευταία μου θητεία στον FDA, ο οργανισμός δε διέθετε την εξουσία να κάνει ρυθμίσεις για τα προϊόντα καπνού όπως παραδοσιακά διατίθενται στο εμπόριο. Από τότε, το καταστατικό μας τροποποιήθηκε ώστε να συμπεριλάβει ολόκληρο το κεφάλαιο των νέων αρχών. Και o FDA έχει αναδείξει ένα νέο Κέντρο για τα Προϊόντα Καπνού που έχει ήδη πολλά σημαντικά επιτεύγματα.
Υπήρξαν επίσης τεράστιες αλλαγές στην αγορά για τα προϊόντα καπνού από τότε που ήμουν τελευταία στο FDA. Μόλις τα τελευταία χρόνια, έχουμε δει την εμφάνιση και την υιοθέτηση νέων κατηγοριών προϊόντων που μπορούν να παρέχουν νικοτίνη χωρίς να χρειάζεται καύση καπνού.
Ως θεράπων ιατρός που φρόντιζε νοσηλευμένους ασθενείς με καρκίνο και ως επιζών από καρκίνο ο ίδιος, είδα από πρώτο χέρι τις συνέπειες του καπνού. Και γνωρίζω πολύ καλά ότι τα τσιγάρα είναι η πρωτεύουσα αιτία της ασθένειας και του θανάτου που σχετίζονται με τον καπνό. Αυτό που είναι πλέον σαφές είναι ότι ο FDA βρίσκεται σε μια μοναδική στιγμή της ιστορίας, διαθέτοντας νέα μέσα για να αντιμετωπίσει αυτές τις καταστροφικές επιπτώσεις.
Η πιο πιεστική εντολή μας στο FDA είναι η αντιμετώπιση των κρίσεων εθισμού που μαστίζει στις νεανικές ηλικίες και πληγώνει τις αμερικάνικες οικογένειες. Ειδικότερα, η εξέταση της παρουσίας νικοτίνης στα καύσιμα τσιγάρα πρέπει να αποτελεί μέρος μιας πολύ ευρύτερης στρατηγικής. Δεσμευτήκαμε να λάβουμε επιθετικά βήματα για την αντιμετώπιση της επιδημίας εθισμού στα οπιοειδή. Θεωρώ ως ευκαιρία μας να αντιμετωπίσουμε τον εθισμό στη νικοτίνη με την ίδια υποχρέωση. Θα συνεχίσω τις προσπάθειες για να μειώσω τον εθισμό στη νικοτίνη με το ίδιο σθένος.
Ναι, έχει σημειωθεί πρόοδος από την έκθεση ορόσημο του Surgeon General το 1964 για το Κάπνισμα και την Υγεία, συμπεριλαμβανομένων των σημαντικών μειώσεων της χρήσης καπνού σε ενήλικες και νέους. Ωστόσο η έκθεση της 50ής επετείου του Surgeon General το 2014 έδειξε ότι ο αριθμός των νεκρών από το κάπνισμα ήταν 480.000 ετησίως. Έτσι, με αυτό το ρυθμό, από την έκδοση της έκθεσης του Surgeon General του 2014 μέχρι τα μέσα του 21ου αιώνα, 17.280.000 Αμερικανοί θα καταλήξουν από πρόωρους θανάτους, που μπορούν να αποφευχθούν, λόγω του καπνίσματος.
Το μέγεθος αυτών των αριθμών είναι δύσκολο να γίνει αντιληπτό. Όμως είμαι βέβαιος πως ο καθένας σε αυτή την αίθουσα έχει ένα φίλο ή κάποιο αγαπημένο πρόσωπο που αρρώστησε ή έπαθε κάτι χειρότερο από τη χρήση καπνού. Και ως γιατρός μπορώ να σας πω ότι οι ασθένειες που προκαλούνται από τον καπνό - ειδικά ο καρκίνος και η πνευμονική νόσος - είναι εξαιρετικά επώδυνες.
Εκτός από το καταστροφικό φόρο σε ανθρώπινες ζωές, το κάπνισμα προκαλεί επίσης ανάγκες για άμεση υγειονομική περίθαλψη και χαμένο κόστος παραγωγικότητας που ανέρχεται σε σχεδόν 300 δισεκατομμύρια δολάρια ετησίως. Επομένως, υπάρχουν σημαντικές οικονομικές δαπάνες και για την κοινωνία.
Υπάρχουν δύο βασικά στοιχεία ως προς τη χρήση καπνού που πρέπει να είναι πρώτα και στο επίκεντρο των σκέψεών μας αν πρόκειται να πάρουμε στα σοβαρά την αλλαγή της τρέχουσας τροχιάς των θανάτων που μπορούν να αποφευχθούν και σχετίζονται με τον καπνό.
Γεγονός πρώτο: Το συντριπτικό ποσοστό του θανάτου και της ασθένειας που οφείλονται στον καπνό προκαλείται από τον εθισμό στα τσιγάρα. Ο εθισμός προκαλεί μακροχρόνια συνεχή χρήση. Αλλά είναι η έκθεση στις επιβλαβείς χημικές ουσίες που προκαλούν ασθένειες. Τα τσιγάρα είναι το μόνο νόμιμο καταναλωτικό προϊόν που, όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται, θα σκοτώσει το ήμισυ όλων των μακροπρόθεσμων χρηστών.
Γεγονός δεύτερο: Σχεδόν όλοι οι ενήλικες καπνιστές άρχισαν να καπνίζουν όταν ήταν παιδιά. Περίπου το 90 τοις εκατό ξεκίνησε το κάπνισμα πριν από την ηλικία των 18 ετών και το 95 τοις εκατό από την ηλικία των 21. Αν φτάσετε στην ηλικία των 26 ετών χωρίς κάπνισμα, οι πιθανότητες ότι δεν θα γίνετε καπνιστής είναι συντριπτικά υπέρ σας. Μόνο το 1% των καπνιστών τσιγάρων ξεκινούν σε εκείνο το σημείο ή αργότερα στη ζωή τους.
Το Κογκρέσο έδωσε στον FDA ισχυρά εργαλεία για να βοηθήσει να μειωθούν οι βλάβες που προκλήθηκαν από τη χρήση καπνού όταν πέρασε την Πράξη Οικογενειακής Πρόληψης Καπνίσματος και Ελέγχου Καπνού το 2009. Και έστειλε ένα ισχυρό μήνυμα αποκαλώντας την έτσι. Για να το θέσουμε απλά: όλα έχουν να κάνουν με τα παιδιά και τις οικογένειες. Το Κογκρέσο το κατέστησε σαφές αυτό δια νόμου. Και παίρνουμε αυτή την ευθύνη πολύ σοβαρά.
Ο FDA έχει σημειώσει μεγάλη πρόοδο στην προστασία των πιο ευάλωτων παιδιών - από τις βλάβες του καπνού. Ο οργανισμός παρέχει εκστρατείες δημόσιας εκπαίδευσης που κράτησαν περίπου 350.000 παιδιά μακριά από το κάπνισμα, τα οποία διαφορετικά θα το είχαν ξεκινήσει. Επιβάλλουμε σθεναρά τη νομοθεσία που καθιστά παράνομη την πώληση προϊόντων καπνού σε παιδιά.
Αλλά πάρα πολλά παιδιά εξακολουθούν να πειραματίζονται με τα προϊόντα καπνού. Πολλά από αυτά τα παιδιά θα προχωρήσουν σε κανονικό κάπνισμα και θα καταλήξουν να είναι εθισμένα στα τσιγάρα. Και πάρα πολλοί άνθρωποι που είναι εθισμένοι στα τσιγάρα σήμερα και θέλουν να διακόψουν δεν είναι σε θέση να το κάνουν.
Πρέπει να κάνουμε περισσότερα για να βοηθήσουμε αυτούς τους Αμερικανούς και τις οικογένειές τους να κατευθυνθούν σε υγιεινότερο τρόπο ζωής και να αποφύγουν ή να απαλλαγούν εντελώς από τον επιβλαβή εθισμό των τσιγάρων.
Το κλειδί έγκειται στη λήψη μιας νέας και συνολικής προσέγγισης των κανονισμών για τη νικοτίνη.
Γιατί τη νικοτίνη;
Επειδή η νικοτίνη είναι ο πυρήνας και του προβλήματος και της λύσης στο ζήτημα του εθισμού και της βλάβης που προκαλείται από καύσιμες μορφές καπνού.
Η νικοτίνη είναι εκπληκτικά εθιστική. Και όταν η νικοτίνη συνδέεται με σωματίδια καπνού τσιγάρων, δεν είναι μόνο εξαιρετικά εθιστική, αλλά ένα εθιστικό χημικό μίγμα από ασθένειες και θάνατο. Ένα κρίσιμο χαρακτηριστικό των τσιγάρων είναι η αποτελεσματικότητα με την οποία χορηγούν νικοτίνη. Και η εισπνοή είναι το κλειδί. Ένα τσιγάρο μπορεί να παραδώσει την εισπνεόμενη νικοτίνη μέσω των πνευμόνων στον εγκέφαλο σε λιγότερο από 10 δευτερόλεπτα, αυξάνοντας έτσι την εθιστική του δυνατότητα.
Αλλά η νικοτίνη στα τσιγάρα δεν είναι άμεσα υπεύθυνη για τον καρκίνο, την πνευμονική νόσο και τις καρδιακές νόσους που σκοτώνουν εκατοντάδες χιλιάδες Αμερικανούς κάθε χρόνο. Ναι, δημιούργησε τον εθισμό και τη διατήρησή του εθισμού μακροπρόθεσμα. Και στους περισσότερους όταν ήταν ακόμα στην εφηβεία. Αλλά είναι οι άλλες χημικές ενώσεις στον καπνό και στα προϊόντα καύσης του καπνού, που προκαλούν κύρια και άμεσα την ασθένεια και το θάνατο, όχι η νικοτίνη.
Πρέπει λοιπόν να επανεξετάσουμε τη νικοτίνη και πώς ο εθισμός που προκαλεί σχετίζεται με τη δυνητική βλάβη του μηχανισμού παροχή της.
Η νικοτίνη δεν είναι με κανένα τρόπο μια ασφαλής και αγαθή ένωση. Ωστόσο, η προσέγγιση της οικογένειας και του πληθυσμού για τη μείωση των ασθενειών και των θανάτων που οφείλονται στον καπνό πρέπει να ξεκινά από την παραδοχή ότι, όσον αφορά τη νικοτίνη, το πρόβλημα δεν είναι μόνο η νικοτίνη. Το μεγαλύτερο πρόβλημα είναι ο μηχανισμός παράδοσης - πώς παρέχεται η νικοτίνη. Συνδέστε τη νικοτίνη σε σωματίδια καπνού που δημιουργούνται με καύση τσιγάρων και ο μηχανισμός είναι θανατηφόρος. Αλλά συνδέστε την ίδια νικοτίνη με ένα φαρμακευτικό προϊόν χωρίς τις άλλες χημικές ουσίες που βρίσκονται στα προϊόντα καπνού και αυτά τα θεραπευτικά προϊόντα έχουν βρεθεί από τον FDA ότι είναι ασφαλή και αποτελεσματικά, βοηθώντας τους καπνιστές στη διακοπή. Στην πραγματικότητα, για προϊόντα αντικατάστασης νικοτίνης όπως τσίχλες, παστίλιες και επιθέματα ο FDA δεν απαιτεί καν συνταγή του γιατρού.
Πώς μπορούμε λοιπόν να κάνουμε μια νέα και ολοκληρωμένη προσέγγιση στη νικοτίνη;
Αρχικά, δεδομένου ότι μόλις είπα για τον ζωτικό ρόλο του μηχανισμού παροχής της νικοτίνης, πρέπει να αναγνωρίσουμε ότι υπάρχει συνεχής κίνδυνος για τη χορήγησή της. Το εν λόγω συνεχές φάσμα κυμαίνεται από καύσιμα τσιγάρα στο ένα άκρο μέχρι φάρμακα νικοτίνης στο άλλο.
Πρέπει επίσης να αναγνωρίσουμε τα στοιχεία που δείχνουν ότι στην πλειοψηφία τους οι καπνιστές ανησυχούν για την υγεία τους και περίπου τα δύο τρίτα των ενηλίκων καπνιστών δήλωσαν ότι θέλουν να διακόψουν. Ξέρουν ότι είναι δύσκολο και πιθανότατα προσπάθησαν πολλές φορές να σταματήσουν, με περισσότερους από τους μισούς ενήλικες καπνιστές να προσπαθούν να σταματήσουν κάθε χρόνο.
Και πρέπει να αναγνωρίσουμε τη δυνατότητα καινοτομίας που θα οδηγήσει σε λιγότερο επιβλαβή προϊόντα, τα οποία, υπό την εποπτεία του FDA, θα μπορούσαν να αποτελέσουν μέρος μιας λύσης. Παρόλο που πρέπει να διεξαχθούν ακόμα πολλές έρευνες σχετικά με αυτά τα προϊόντα και τους κινδύνους που ενδέχεται να προκαλέσουν, μπορεί επίσης να παρουσιάζουν οφέλη που πρέπει να λάβουμε υπόψη. Η επένδυση του FDA στη ρυθμιστική επιστήμη θα απαντήσει τελικά σε πολλές από αυτές τις ερωτήσεις σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους.
Γνωρίζοντας καλά τον συνεχή κίνδυνο και την πραγματικότητα ότι όλοι οι δρόμοι οδηγούν πίσω στα τσιγάρα, ως την κύρια αιτία του τρέχοντος προβλήματος, πρέπει να οραματιστούμε έναν κόσμο όπου τα τσιγάρα χάνουν το εθιστικό τους δυναμικό μέσω μειωμένων επιπέδων νικοτίνης. Και έναν κόσμο όπου εναλλακτικές μορφές, λιγότερο επικίνδυνες, που προσφέρουν με αποτελεσματικότητα ικανοποιητικά επίπεδα νικοτίνης, είναι διαθέσιμες για εκείνους τους ενήλικες που τις χρειάζονται ή τις θέλουν.
Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο σήμερα διευθύνω το Κέντρο Καπνού, για να αναπτυχθεί ένα ολοκληρωμένο ρυθμιστικό σχέδιο για τη νικοτίνη, που βασίζεται στην ανάγκη αντιμετώπισης και αλλαγής του εθισμού στα τσιγάρα. Έχω παρακολουθήσει την συναρπαστική συζήτηση - τόσο στον δημόσιο λόγο όσο και μέσα στον Οργανισμό - της δυνατότητας του FDA να καταστήσει τα τσιγάρα ελάχιστα εθιστικά ή μη εθιστικά ρυθμίζοντας τα επίπεδα νικοτίνης τους. Έχω δει την επιστήμη σε αυτόν τον τομέα και πιστεύω ότι είναι πολλά υποσχόμενη. Σκοπεύουμε να εξετάσουμε σε βάθος την υπάρχουσα δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με αυτό το σημαντικό θέμα και να ακούσουμε προτάσεις από τα ενδιαφερόμενα μέρη, τα οποία θα μπορούσαν να αποτελέσουν τη βάση για ρυθμιστική δράση. Για να ξεκινήσει αυτή η διαδικασία θα αναπτύξουμε μια Προειδοποίηση Προτεινόμενης Διαμόρφωσης Κανονισμών για να προσδιορίσουμε τα ζητήματα που θα πρέπει να αντιμετωπίσει ο FDA προκειμένου να χρησιμοποιήσει τη σαφή εξουσιοδότησή μας σύμφωνα με τις πρότυπες προδιαγραφές προϊόντων του νόμου για τον Έλεγχο του καπνού, ως προς τη ρύθμιση της νικοτίνης στα καύσιμα τσιγάρα και να τα καταστήσει ελάχιστα ή καθόλου εθιστικά.
Τα τσιγάρα θα παραμείνουν απίστευτα τοξικά, με την παρουσία πάνω από 7.000 χημικών ουσιών στον καπνό τσιγάρων. Αλλά με μια ισορροπημένη ρυθμιστική προσέγγιση, μπορεί να φτάσουμε στη μέρα που τα πλέον επιβλαβή προϊόντα δεν θα είναι πλέον ικανά να εθίσουν τα παιδιά μας.
Μπορώ να σας πω ότι ο FDA και άλλοι έχουν κάνει κάποια προκαταρκτική ανάλυση του πιθανού αντίκτυπου στη δημόσια υγεία, εάν τα τσιγάρα δεν μπορούσαν πλέον να δημιουργήσουν ή να διατηρήσουν τον εθισμό. Τα οφέλη για τη δημόσια υγεία σε ένα πληθυσμιακό επίπεδο εκτοξεύονται στα ύψη με την πάροδο του χρόνου, καθώς οι μελλοντικές γενιές παιδιών που μπορούν να πειραματιστούν με τσιγάρα έχουν πολύ λιγότερες πιθανότητες να εθιστούν στη νικοτίνη και να υποφέρουν από χρόνιες παθήσεις, κίνδυνος που πρόκειται να βιώσουν αν είναι εθισμένα στα καύσιμα τσιγάρα. Και αυτά τα πιθανά οφέλη για τη δημόσια υγεία θα μπορούσαν να είναι συγκλονιστικά αν αναλογιστεί κανείς το κέρδος σε χρόνια ζωής και την αποφυγή οικονομικού κόστους.
Ζήτησα επίσης από την CTP να διερευνήσει τις πιθανότητες για ενδεχόμενες δυσμενείς επιπτώσεις από τη μείωση των επιπέδων νικοτίνης, ιδίως τη δυνατότητα μιας μαύρης αγοράς για υψηλότερα προϊόντα νικοτίνης. Και πρέπει να καταλάβουμε ποιος μπορεί να είναι ο ρόλος, εάν υπάρχει, στη διαθεσιμότητα νεότερων μορφών νικοτίνης για τη μείωση αυτών των δυσμενών επιπτώσεων.
Σκοπεύουμε να εξετάσουμε αυτές και άλλες σχετικές ερωτήσεις ως μέρος της δημόσιας μας διαδικασίας. Αυτή η διαδικασία θα είναι μια, από μια σειρά νέας θέσπισης κανόνων που θα αρχίσουμε να δουλεύουμε άμεσα. Αυτή η θέσπιση κανόνων θα αντιμετωπίσει θεμελιώδη ρυθμιστικά στοιχεία για μια σύγχρονη και βιώσιμη προσπάθεια ρύθμισης των προϊόντων καπνού. Η προσέγγισή μας, να καταστεί η νικοτίνη το επίκεντρο των ρυθμιστικών προσπαθειών μας, πρέπει να συνοδεύεται από μια σταθερή βάση κανόνων και προτύπων για νέα προϊόντα.
Μεταξύ άλλων, θα προωθήσουμε κανόνες που θα καθορίζουν τι πρέπει να είναι στις εφαρμογές για την Ουσιώδη Ισοδυναμία, τον Κίνδυνο Τροποποιημένων Προϊόντων Καπνού και τις εφαρμογές για την Προ-αγορά Προϊόντων Καπνού. Εάν και πως θα εξαιρέσουμε τα υψηλής ποιότητας πούρα από τη ρύθμιση. Πώς να ισχύει η ρύθμιση σε γεύσεις που είναι ελκυστικές για τα παιδιά σε προϊόντα όπως Ηλεκτρονικά Συστήματα Χορήγησης Νικοτίνης (ENDS). Και αν πρέπει να απαγορεύσουμε τη μενθόλη στα τσιγάρα και τις γεύσεις στα πουράκια - παράγοντες που γνωρίζουμε ότι αποτελούν τον κύριο οδηγό για το κάπνισμα των νέων.
Αλλά η πιο ουσιαστική νέα δέσμευση είναι αυτή που αποσκοπεί στη νικοτίνη και πρέπει να ξεκινήσει μια Προκαταρκτική Ανακοίνωση της Προτεινόμενης Νομοθεσίας για να διερευνήσει πώς μπορούμε να μειώσουμε τη νικοτίνη στα καύσιμα τσιγάρα. Η εξέταση των τρόπων μείωσης των επιπέδων νικοτίνης στα τσιγάρα, ώστε να είναι ελάχιστα ή καθόλου εθιστικά, χωρίς να αλλοιώνεται η περιεκτικότητα σε νικοτίνη, στα προϊόντα που δεν χρησιμοποιείται καύση, όπως τα ηλεκτρονικά τσιγάρα, αποτελεί ακρογωνιαίο λίθο της νέας μας και πιο ολοκληρωμένης προσέγγισης για την αποτελεσματική ρύθμιση του καπνού. Και το Κογκρέσο κατέστησε σαφές ότι ο FDA έχει αυτή την εξουσιοδότηση. Όπως το βλέπω, κάνοντας το επόμενο βήμα, η αντιμετώπιση της νικοτίνης δεν είναι μόνο μέσα στη δικιά μας δικαιοδοσία. Είναι μια τεράστια ευκαιρία για τη δημόσια υγεία και πέφτει ευθέως στην αποστολή του FDA.
Όμως, καθώς προχωρούμε με αυτήν την προσέγγιση, πρέπει επίσης ρίξουμε μια νέα και φρέσκια ματιά σε εκείνη την πλευρά των μη καύσιμων προϊόντων. Και για αυτό μέρος της αποστολής της CTP είναι να επανεξετάσει τις πτυχές της εφαρμογής του τελικού κανόνα αξιολόγησης με στόχο την προώθηση της καινοτομίας, όπου η καινοτομία θα μπορούσε πραγματικά να επιφέρει μια διαφορά στη δημόσια υγεία και να διασφαλίσει ότι έχουμε τους θεμελιώδεις κανονισμούς που χρειαζόμαστε. Ολόκληρο το πρόγραμμα είναι διαφανές, προβλέψιμο και μακροπρόθεσμα βιώσιμο.
Ένας τομέας έμφασης θα είναι να διασφαλίσουμε ότι έχουμε τη θεμελιώδη κανονιστική αρχιτεκτονική για να εξασφαλίσουμε την ορθή επίβλεψη των Ηλεκτρονικών Συστημάτων Χορήγησης Νικοτίνης. Αυτή η θεμελιώδης βάση θα δημιουργήσει μια σειρά από κατάλληλες ρυθμιστικές πύλες. Μέρος αυτού θα αναπτύξει κανονισμούς που δεν έχουμε ακόμα επιδιώξει επειδή το πρόγραμμα του Οργανισμού του καπνού είναι κάτι καινούργιο. Για να αναφέρω ένα παράδειγμα, έχω πραγματικές ανησυχίες σχετικά με τη χρήση των ηλεκτρονικών τσιγάρων από τα παιδιά και γνωρίζω ότι πολλοί άλλοι μοιράζονται αυτές τις ανησυχίες, ειδικά εκείνα τα προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο με προφανώς ελκυστική γεύση. Μόλις ο κανονισμός του FDA άρχισε να ισχύει το περασμένο καλοκαίρι και συμπεριλήφθησαν στη δικαιοδοσία μας τα Ηλεκτρονικά Συστήματα Χορήγησης Νικοτίνης, τα πούρα και άλλα προϊόντα καπνού ο οργανισμός άρχισε να εφαρμόζει διατάξεις οι οποίες, για πρώτη φορά με ομοσπονδιακό νόμο, κατέστησαν παράνομη την πώληση όλων αυτών των προϊόντων σε παιδιά.
Θα διπλασιάσουμε τις προσπάθειές μας για την προστασία των παιδιών από όλα τα προϊόντα που περιέχουν νικοτίνη. Αυτό πρέπει να περιλαμβάνει την εξέταση του ρόλου των γεύσεων που προσελκύουν τα παιδιά, επειδή τα παιδιά δεν πρέπει να χρησιμοποιούν κανένα από αυτά τα προϊόντα. Συνεπώς, ζητώ από το Κέντρο για τα Προϊόντα Καπνού να εκπονήσει μια Προκαταρκτική Ανακοίνωση της Προτεινόμενης Νομοθεσίας για την αντιμετώπιση του προβλήματος των αρωματισμένων προϊόντων καπνού για τα παιδιά. Αυτό θα είναι μόνο μία από τις νέες προτεινόμενες κατευθυντήριες γραμμές και δράσεις πολιτικής που δεσμευόμαστε σήμερα, προκειμένου να ξεκινήσουμε τη διαδικασία για τον ορισμό του τρόπου με τον οποίο σκοπεύουμε να ρυθμίσουμε σωστά τα αξιολογούμενα προϊόντα.
Καθώς προχωράμε, ελπίζω επίσης ότι όλοι μπορούμε να δούμε τα πιθανά οφέλη για τους εθισμένους καπνιστές τσιγάρων, σε μια κατάλληλα οργανωμένη αγορά, των προϊόντων που μπορούν να χορηγήσουν νικοτίνη χωρίς να χρειαστεί να βάλουν τον καπνό σε καύση. Το μελλοντικό όφελος μπορεί να είναι ακόμη μεγαλύτερο για το υποσύνολο των σημερινών καπνιστών τσιγάρων που βρίσκονται ανίκανοι ή απρόθυμοι να διακόψουν.
Εναπόκειται σε εμάς, ως ρυθμιστικές αρχές, να διερευνήσουμε τόσο τα δυνητικά οφέλη για τη δημόσια υγεία όσο και τους κινδύνους αυτής της νέας τεχνολογίας με ανοιχτό μυαλό. Και μπορώ να σας διαβεβαιώσω, από τις συζητήσεις μου με την ηγεσία του Κέντρου για τα Προϊόντα Καπνού, ότι ο FDA φέρνει ακριβώς αυτή τη νοοτροπία στο έργο.
Για να δώσουμε χρόνο στον εαυτό μας να εφαρμόσουμε αυτό το πλαίσιο, μέσω παρατήρησης και σχολιασμού της νομοθεσίας απευθύνομαι στην CTP να επανεξετάσει τις διάφορες πολιτικές συμμόρφωσης που σχετίζονται με τον κανονισμό περί αξιολόγησης. Αυτό περιλαμβάνει τις πολιτικές σχετικά με τις προθεσμίες συμμόρφωσης για υποβολές πριν από την αγορά για προϊόντα που κυκλοφορούσαν στην αγορά κατά τον χρόνο έναρξης ισχύος του κανόνα αξιολόγησης και για την αναθεώρηση αυτών των υποβολών από τον FDA. Συγκεκριμένα, η CTP θα εξετάσει τη γλώσσα στο προοίμιο που καθόρισε προθεσμίες υποβολής και εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τα προϊόντα που έρχονται από την αγορά πριν από την απόφαση του FDA. Η επανεξέταση αυτών των πολιτικών εμπίπτει στη διακριτική ευχέρεια του FDA και ασκούμε αυτή τη διακριτική ευχέρεια με στόχο να θέσουμε τις βάσεις για μια πιο στρατηγική μακροπρόθεσμη προσέγγιση για τη ρύθμιση των προϊόντων καπνού.
Το ερώτημα είναι το εξής: Εάν επικεντρωθούμε με ακλόνητο τρόπο στη ρύθμιση της νικοτίνης, πώς αυτές οι πολιτικές συμμόρφωσης εντάσσονται στον γενικό μας στόχο; Σε έναν κόσμο όπου ο FDA επιδιώκει να ρυθμίσει τα επίπεδα νικοτίνης στα τσιγάρα έτσι ώστε μέρα με τη μέρα τα καύσιμα τσιγάρα να είναι λιγότερο εθιστικά, μπορούμε να πάρουμε το χρόνο να διασφαλίσουμε ότι έχουμε στη διάθεσή μας τα θεμελιώδη στοιχεία ενός ισχυρού και βιώσιμου πλαισίου για τη ρύθμιση των προϊόντων χορήγησης νικοτίνης που δε χρησιμοποιούν καύση καπνού. Αυτό σημαίνει περαιτέρω επέκταση ορισμένων από τις τρέχουσες προθεσμίες συμμόρφωσης για τα νέα προϊόντα, κυρίως τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και τα πούρα, που είχαν προηγουμένως παραταθεί. Όλες οι απαιτήσεις για νέα προϊόντα που έχουν ήδη τεθεί σε ισχύ θα παραμείνουν σε ισχύ. Σε έναν κόσμο όπου δεν υπάρχει υποχρεωτική μείωση των επιπέδων νικοτίνης στα μη καύσιμα προϊόντα, οι πολιτικές μας για συμμόρφωση πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις αλλαγές που θα μεταφέρουν τους εθισμένους καπνιστές κάτω από αυτή τη συνεχή σχέση κινδύνου για αυτά τα λιγότερο επιβλαβή προϊόντα.
Πρέπει να διασφαλίσουμε ότι θα επιτύχουμε τη σωστή ισορροπία μεταξύ του FDA που θα εκπληρώνει τον ζωτικό του ρόλο στην προστασία των καταναλωτών, ενώ παράλληλα θα προωθήσει την καινοτομία όταν πρόκειται για δυνητικά λιγότερο επιβλαβείς μορφές νικοτίνης. Αυτό γίνεται ιδιαίτερα αληθινό σε έναν κόσμο όπου τα τσιγάρα δεν είναι πλέον σε θέση να δημιουργήσουν ή να διατηρήσουν τον εθισμό.
Αυτά είναι ερωτήματα που πρέπει να αντιμετωπίσει ο FDA.
Απευθύνομαι επίσης στην CTP για να διερευνήσει άλλες πτυχές της τρέχουσας διαδικασίας επανεξέτασης των αιτήσεων. Συγκεκριμένα, ζήτησα από την CTP να εξετάσει κατά πόσο το σημερινό της σχέδιο, δηλαδή η επανεξέταση όλων των αποκαλούμενων προϊόντων Προσωρινής Ουσιαστικής Ισοδυναμίας, είναι μια αποτελεσματική χρήση των πόρων της και εάν πρέπει να συνεχίσει να ακολουθεί την τρέχουσα προσέγγιση αυτών των ανασκοπήσεων. Ζήτησα από την CTP να εξετάσει κατά πόσον υπάρχει μια πιο λογική προσέγγιση και αν δεν επανεξετάσει ορισμένα από τα προϊόντα αυτά, οι πόροι της ανασκόπησης θα μπορούσαν να απελευθερωθούν για άλλους σκοπούς και θα μπορούσαν να παρασχεθούν περισσότερες σαφείς διευκρινίσεις στην αγορά.
Επιπλέον, θα αναθεωρήσουμε την επονομαζόμενη "πολιτική ηλιοβασιλέματος" μέσω επιπρόσθετων κατευθυντήριων γραμμών, ώστε τα υπάρχοντα υπό εξέταση προϊόντα να παραμείνουν στην αγορά. Η σημερινή πολιτική θα μπορούσε να απομακρύνει τα υπάρχοντα προϊόντα από την αγορά. Θα εργαστούμε επίσης για τη θέσπιση ενός πιο ολοκληρωμένου, διαφανούς και έντονου ρυθμιστικού πλαισίου το οποίο θα καταστήσει τις ρυθμιστικές μας προσπάθειες πιο ουσιαστικές.
Τέλος, όπως έχω τονίσει, ζητώ επίσης από την ηγεσία του Κέντρου Καπνού να διερευνήσει μια διαδικασία με την οποία θα μπορούσε να ζητήσει νέες πληροφορίες σχετικά με τα πρότυπα χρήσης και τις επιπτώσεις της δημόσιας υγείας που προκαλούνται από τα λεγόμενα πούρα υψηλής ποιότητας. Ο τελικός κανόνας αξιολόγησης καλύπτει όλα τα πούρα. Θέλω όμως το Κέντρο να εξετάσει τις ευκαιρίες που θα μπορούσε να προσφέρει στα ενδιαφερόμενα μέρη για να αναπτύξουν και να υποβάλουν νέες πληροφορίες ή δεδομένα σχετικά με αυτό το ζήτημα. Αυτό θα λάβει τη μορφή μιας νέας Προκαταρκτικής Ανακοίνωσης της Προτεινόμενης Νομοθεσίας, για να αναπτύξει ένα νέο διοικητικό αρχείο για να διερευνήσει αυτές τις ερωτήσεις. Θα εξετάσουμε τυχόν νέα και διαφορετικά ερωτήματα που τέθηκαν και θα λάβουμε σοβαρά υπόψη τυχόν πρόσθετα στοιχεία που υποβλήθηκαν σχετικά με το κατάλληλο κανονιστικό καθεστώς των πούρων υψηλής ποιότητας.
Το γενικό πλαίσιο για τη ρύθμιση της νικοτίνης που έχω διατυπώσει εδώ είναι επιτακτική ανάγκη για τον FDA. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει επίσης να εργαστούμε για να έχουμε ιατρική νικοτίνη και άλλα θεραπευτικά προϊόντα να παίζουν μεγαλύτερο ρόλο βοηθώντας περισσότερους καπνιστές που είτε προσπαθούν να σταματήσουν με βοήθεια, είτε να σταματήσουν με επιτυχία και να παραμείνουν στη διακοπή. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο ζητώ επίσης από το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Ναρκωτικά να εξετάσει τα πιθανά βήματα που μπορούμε να κάνουμε για την αντιμετώπιση των επιδόσεων των φαρμακευτικών προϊόντων νικοτίνης, συμπεριλαμβανομένης της ταχύτητας με την οποία χορηγείται η νικοτίνη και άλλων πιθανών καινοτομιών στις θεραπείες που θα μπορούσαν να βοηθήσουν περισσότερο τους καπνιστές να χρησιμοποιούν προϊόντα εγκεκριμένα από τον FDA για να σταματήσουν το κάπνισμα.
Η δυνατότητα βελτίωσης των επιδόσεων των προϊόντων εδώ είναι μια σημαντική ευκαιρία για τη δημόσια υγεία. Και ελπίζω ότι οι χορηγοί θα έρθουν και θα μιλήσουν μαζί μας σχετικά με τα βήματα που μπορούν να ληφθούν υπόψη στο πλαίσιο του προτύπου ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για προϊόντα που αποσκοπούν στη διακοπή του καπνίσματος.
Θέλω να υπογραμμίσω ότι όλα τα βήματα που έχω σκιαγραφήσει σήμερα αποσκοπούν να δουλέψουν μαζί ως πακέτο. Ένα ομοσπονδιακό δικαστήριο επιβεβαίωσε πρόσφατα την εξουσιοδότηση του Οργανισμού σχετικά με τα νέα προϊόντα. Κάθε συνιστώσα αυτού του ευρύτερου σχεδίου βασίζεται στον κανόνα της αξιολόγησης και αποτελεί μέρος μιας συνολικής προσπάθειας για τη μείωση των αρνητικών επιπτώσεων των τσιγάρων, τη δημιουργία σαφέστερων οδηγών για τη ρύθμιση όλων των προϊόντων και τον ρόλο όλων των μη καύσιμων προϊόντων.
Ως ολοκληρωμένο πακέτο δημόσιας υγείας, είναι πραγματικά όλα ή τίποτα. Για παράδειγμα, δεν μπορούμε να επιμείνουμε σχετικά με τις προθεσμίες συμμόρφωσης ή να δώσουμε στον εαυτό μας τον χρόνο να θέσουμε σε εφαρμογή θεμελιώδεις κανόνες ή να ακολουθήσουμε διαφορετική προσέγγιση στην “πολιτική ηλιοβασιλέματος” ή στις προσωρινές εφαρμογές, εάν δεν επιδιώκουμε επίσης τη ρύθμιση της νικοτίνης στα καύσιμα τσιγάρα. Μόνο σε έναν κόσμο όπου θα εργαστούμε για να καταστήσουμε τελικά τα τσιγάρα ελάχιστα εθιστικά, μπορούμε να αντιμετωπίσουμε μερικές από τις άλλες προκλήσεις ή να δώσουμε την μεγαλύτερη ευελιξία που περιγράφεται εδώ, όσον αφορά τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και οποιαδήποτε άλλα μη καύσιμα προϊόντα. Και δεν μπορούμε να επιδιώξουμε ένα σχέδιο για να ελαχιστοποιήσουμε την εθιστικότητα και την ελκυστικότητα των τσιγάρων αν δεν μπορούμε ταυτόχρονα να αφιερώσουμε χρόνο για να υιοθετήσουμε πρόσθετες διαδικαστικές και θεμελιώδεις πολιτικές και κανονισμούς που είναι κρίσιμης σημασίας για την επίτευξη των στόχων μας. Γι 'αυτό είναι ένα πακέτο. Και γι 'αυτό πρέπει να ακολουθήσουμε όλα αυτά τα μέτρα μαζί.
Έχω επισημοποιήσει αυτό το ολοκληρωμένο σχέδιο σε στενή συνεργασία με την ηγεσία του Κέντρου για τα Προϊόντα Καπνού του FDA. Προχωρώ με την πλήρη υποστήριξή τους και την υποστήριξη της ανώτερης ομάδας μου.
Τελικά, βρισκόμαστε πραγματικά σε ένα σταυροδρόμι όταν πρόκειται για προσπάθειες για τη μείωση της χρήσης καπνού. Έχουμε τη δυνατότητα να βελτιώσουμε τη ζωή δεκάδων εκατομμυρίων καπνιστών τσιγάρων και μελλοντικών γενεών παιδιών. Αλλά αν θέλουμε να βελτιώσουμε σημαντικά τη δημόσια υγεία, πρέπει να είμαστε πρόθυμοι να εξετάσουμε σε βάθος την όλη προσέγγισή μας στον καπνό, να διασφαλίσουμε ότι υπάρχουν οι κατάλληλες ρυθμιστικές πύλες για την αξιολόγηση των προϊόντων και να επικεντρωθούμε πιο καθαρά στη νικοτίνη. Από τη μια πλευρά, υπάρχει η συνεχιζόμενη διχαστική συζήτηση γύρω από τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα των ηλεκτρονικών τσιγάρων. Πολύ μικρή πρόοδος έχει σημειωθεί καθώς τα ανταγωνιστικά στρατόπεδα ανακαλύπτουν τα οφέλη και τους κινδύνους μιας προσέγγισης μείωσης της βλάβης σε αυτή τη νέα τεχνολογία. Και οι δύο πλευρές είναι πεπεισμένες ότι έχουν δίκιο, αλλά έχουμε δει μικρή πρόοδο και ουσιαστικά δεν υπάρχει κοινό έδαφος. Από την άλλη πλευρά, υπάρχει μια πορεία προς τα εμπρός που επαναπροσδιορίζει τη συζήτηση γύρω από τη νικοτίνη.
Τρία πράγματα έχουν αλλάξει πρόσφατα που μαζί παρέχουν μια εξαιρετική ευκαιρία να χρησιμοποιήσουν τα εργαλεία των κανονισμών για τα προϊόντα, έτσι ώστε ο καπνός, και κυρίως τα τσιγάρα, να μην είναι πλέον ο ηγετικός δολοφόνος των Αμερικανών.
Πρώτον, το όλο φάσμα των προϊόντων που παράγουν νικοτίνη ρυθμίζεται πλέον, από τα περισσότερο έως τα λιγότερο επιβλαβή. Δεύτερον, η επιστήμη των κανονιστικών ρυθμίσεων παρέχει μια βάση στοιχείων για την ενημέρωση της πολιτικής για τη ρύθμιση της εθιστικότητας της πιο θανατηφόρου μορφής χορήγησης νικοτίνης. Και τρίτον, ακόμη και με αναπάντητα ερωτήματα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους, υπάρχουν σήμερα διαφορετικές τεχνολογίες για την παροχή νικοτίνης, για εκείνους που την χρειάζονται, οι οποίες δεν φέρνουν μαζί της τις θανατηφόρες συνέπειες της καύσης του καπνού και της εισπνοής του.
Βλέπω έναν τρόπο να μεγιστοποιηθεί η θετική επίδραση κάνοντας τα βήματα που έχω σημειώσει εδώ σήμερα, για να μειωθεί ή να εξαλειφθεί η ικανότητα εθισμού των καύσιμων τσιγάρων, ενώ παράλληλα μπαίνουν σε λειτουργία τα θεμελιώδη ρυθμιστικά στοιχεία για ένα ολοκληρωμένο και ουσιαστικό πλαίσιο για τη σωστή ρύθμιση των προϊόντων που ενδέχεται να παρουσιάζουν μικρότερο κίνδυνο. Βλέπω μια πορεία προς την επιτυχή αλλαγή της τρέχουσας τροχιάς που ανέφερα εξαρχής που συνεχίζει να καταστρέφει ανεξέλεγκτα οικογένειες, αφαιρώντας ζωές δεκάδων εκατομμυρίων Αμερικανών από το τέλος του αιώνα.
Για να πετύχει, ο FDA πρέπει να έχει στρατηγική για το πώς χρησιμοποιεί τις δικαιοδοσίες του για τον καπνό και τα φάρμακα. Για να πετύχει, οι συμμετέχοντες από όλους τους τομείς της συνεχιζόμενης συζήτησης για τη μείωση των βλαβών πρέπει να κάνουν ένα βήμα πίσω και να συνεργαστούν σε κοινό έδαφος. Και αυτό το κοινό έδαφος αξίζει να συνεχιστεί γύρω από την τελική πολιτική μείωσης των επιβλαβών συνεπειών, όπου τα τσιγάρα μπορεί να μην είναι πλέον εθιστικά.
Η αναδιαμόρφωση των κοινών στόχων γύρω από την ανάγκη επανεξέτασης της νικοτίνης είναι μια αρχή. Θα μας βοηθούσε όλους να επιτύχουμε τον κοινό στόχο για τη δημόσια υγεία που ξέρω πως όλοι ποθούμε, το οποίο είναι να σώσουμε τις ζωές των σημερινών και των μελλοντικών καπνιστών.
Σε προσωπική σημείωση, ξεκίνησα τις παρατηρήσεις μου, περιγράφοντας όλα όσα άλλαξαν όσον αφορά τον κανονισμό για τα προϊόντα καπνού, από τη στιγμή που υπηρέτησα τελευταία στο FDA. Στους τρεις μήνες από την επιστροφή μου, βλέπω ως μια εξαιρετική ευκαιρία για τη δημόσια υγεία, να αναλάβω τις τολμηρές και εκτεταμένες ενέργειες που έθεσα εδώ σήμερα. Το να χάσετε την ευκαιρία να αξιοποιήσετε όλα όσα έχει επιτύχει ο FDA από τη θέσπιση του νόμου για τον έλεγχο του καπνού θα ήταν ανευθυνότητα. Έχουμε στη διάθεσή μας τα εργαλεία της ρύθμισης προϊόντων για να μειώσουμε δραματικά τις ασθένειες και τον θάνατο που προκαλείται από τον καπνό. Δεν μπορώ να σκεφτώ καμία δράση με περισσότερο αντίκτυπο που θα μπορούσε να επιφέρει ο FDA κατά τη θητεία μου, για να βοηθήσει τις αμερικάνικες οικογένειες.
Αν δεν αλλάξουμε πορεία, 5,6 εκατομμύρια παιδιά που ζουν σήμερα θα πεθάνουν πρόωρα από τη χρήση καπνού. Μια νέα εστίαση στη νικοτίνη μπορεί να μας βοηθήσει να επιτύχουμε έναν κόσμο όπου τα τσιγάρα δεν θα εθίζουν πλέον τις μελλοντικές γενιές. Και όπου οι ενήλικες που εξακολουθούν να χρειάζονται ή επιθυμούν νικοτίνη να μπορούν να την πάρουν από εναλλακτικές και λιγότερο επιβλαβείς πηγές. Ο FDA είναι έτοιμος να κάνει αυτό που του αναλογεί.
Πηγή: https://www.fda.gov/NewsEvents/Speeches/ucm569024.htm
